Наборы реагентов для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF на масс-спектрометре VITEK MS

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2015/3321

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02916761

Первичная регистрация

23.11.2015

Дата записи РЗН

24.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

bioMerieux S.A. («биоМерье С.А.»)

Адрес производителя

Chemin de l'Orme, 69280, Marcy-l'Etoile, France

Уполномоченный представитель

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"

Класс риска

1

Страна производителя

Франция

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

327510

Назначение из записи РЗН

Медицинское изделие является вспомогательным для диагностики in vitro и микробиологического контроля. Оно предназначено для подготовки образцов с целью последующего анализа методом MALDI-TOF (Матрикс-Ассоциированная, Лазерно-Десорбционная, Времяпролетная Ионизация) исключительно на масс-спектрометре VITEK MS, производства «биоМерье С.А.», Франция (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12091 от 05 мая 2012 года). Набор реагентов (включая Матрикс VITEK MS-CHCA и VITEK MS-FA) используется для проведения обязательной стадии подготовки образцов микроорганизмов. В дальнейшем, в процессе анализа, матрикс поглощает излучение лазера, испаряется вместе с образцом и предает ему электрический заряд (ионизация). Подготовка дрожжевых грибов отличается от стандартной процедуры тем, что перед добавлением Матрикса на образец сначала наносится реагент VITEK MS-FA.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.