РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04034249

Набор реагентов для выявления РНК вирусов SARS-CoV-2, гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) методом ПЦР AmpliSens® COVID-19/Flu A/B

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04034249
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04034249
Первичная регистрация
23.12.2025
Дата записи РЗН
23.12.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
ИНН производителя
7720024671
Адрес производителя
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Класс риска
3
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
194570

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов AmpliSens® COVID-19/Flu A/B предназначен для качественного определения РНК вирусов SARS-CoV-2 (Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2), гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В) в биологическом материале (мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки, мокрота / аспират из зева или трахеи, бронхоальвеолярный лаваж / промывные воды бронхов, тканевой (биопсийный, операционный, аутопсийный) материал) методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, вызванных вирусами SARS-CoV-2, гриппа А (Influenza virus A) и гриппа В (Influenza virus В), вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Производственные площадки (1)

  • 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя