РеестрМИКоктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения премеланосомного белка (PMEL), белка мелана А и тирозиназы для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2021/15461
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927790
- Первичная регистрация
- 04.10.2021
- Дата записи РЗН
- 22.12.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
- Адрес производителя
- 1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Соединенные Штаты
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 232440
Назначение из записи РЗН
Коктейль первичных антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) Primary Antibody предназначен для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической одновременной детекции премеланосомного белка (PMEL), мелана А и тирозиназы путем световой микроскопии в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах ткани, окрашенных на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark IHC/ISH. Интерпретация результатов анализа должна осуществляться квалифицированным специалистом* с учетом результатов гистологического исследования, необходимых клинических данных после сравнения с соответствующими контролями. Данный коктейль антител предназначен для диагностики in vitro (IVD). Коктейль антител Melanoma Triple Cocktail (HMB45+A103+T311) можно использовать в качестве маркера меланоцитов для облегчения дифференцирования меланоцитарных и немеланоцитарных опухолей при диагностике. *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.
Производственные площадки (1)
1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ 85755, USA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2020/12872
Реагент Ventana PD-L1 (SP142) Assay для иммуногистохимической оценки лиганда-1 белка программируемой смерти в in vitro диагностике к иммуностейнерам автоматическим серии Ventana BenchMark
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Регистрация: 09.12.2020. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2024/22499
Первичное кроличье моноклональное антитело anti-c-MYC (Y69) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения белка с-MYC для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Регистрация: 25.04.2024. Статус на дату копии: Действует.
- ФСЗ 2011/08976
Иммуногистостейнер автоматический Benchmark с принадлежностями
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Регистрация: 03.02.2011. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/15822
Набор реагентов OptiView Amplification Kit для качественного окрашивания ткани иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов
Производитель: «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)
Регистрация: 24.11.2021. Статус на дату копии: Действует.