Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения антигена рецептора эстрогена (ER) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/16346

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928866

Первичная регистрация

19.01.2022

Дата записи РЗН

22.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

237270

Назначение из записи РЗН

Первичное кроличье моноклональное антитело CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody для качественного иммуногистохимического обнаружения антигена рецептора эстрогена (ER) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark, варианты исполнения на 50, 250 тестов предназначено для использования в лаборатории с целью качественной иммуногистохимической детекции антигена рецептора эстрогена (ER) в фиксированных формалином и залитых в парафин срезах тканей молочной железы на иммуностейнерах автоматических серии BenchMark IHC/ISH с использованием наборов для детекции VENTANA и дополнительных реагентов. Антитело CONFIRM anti-ER (SP1) направлено против эпитопа, присутствующего в альфа-белке ER, который находится в ядре ER-положительных нормальных и опухолевых клеток. Антитело CONFIRM anti-ER (SP1) предназначено для использования в качестве вспомогательного средства при лечении, прогнозировании развития, а также прогнозировании результатов гормональной терапии карциномы молочной железы. Интерпретация результатов должна осуществляться квалифицированным специалистом* с учетом результатов гистологического исследования и необходимых клинических данных, а также с использованием соответствующих контролей Данное антитело предназначено для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.