РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/03903406

Набор реагентов для качественного определения РНК вируса денге (Dengue virus) методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens® Dengue virus-IT

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/03903406
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03903406
Первичная регистрация
08.12.2025
Дата записи РЗН
08.12.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА
ИНН производителя
7720024671
Адрес производителя
111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
294710

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов AmpliSens® Dengue virus-IT предназначен для качественного определения РНК вируса денге (Dengue virus) 1-3 типов в биологическом материале (плазма венозной крови) методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для ОТ-ИТ служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого биоматериала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на лихорадку денге, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования вирусом денге и может быть получен при содержании вируса в образце ниже заявленной аналитической чувствительности (предела обнаружения). Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Производственные площадки (1)

  • 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6; 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя