Регистрационная запись · РЗН 2020/10058

Карты VITEK 2 AST-N для определения чувствительности клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: РЗН 2020/10058
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02921645
Первичная регистрация: 21.04.2020
Дата записи РЗН: 05.12.2025
Статус на дату копии: Действует
Производитель: bioMerieux, Inc. (биоМерье, Инк.)
Адрес производителя: 100 Rodolphe Street Durham, North Carolina 27712, USA
Уполномоченный представитель: ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Класс риска: 2а
Страна производителя: Соединенные Штаты
ОКПД2: 20.59.52.195
Код вида медицинского изделия: 105890

Назначение из записи РЗН

Карты VITEK 2 AST-N предназначены для использования с анализаторами автоматическими бактериологическими семейства VITEK 2 для автоматического количественного или качественного определения чувствительности изолированных колоний большинства клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам

Производственные площадки (1)

595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам