Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная, в комплектации

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03846702

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03846702

Первичная регистрация

01.12.2025

Дата записи РЗН

01.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

"Boston Scientific Corporation" (Бостон Сэентифик Корпорейшн)

Адрес производителя

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РК"

Заявитель

ООО "РК"

Назначение из записи РЗН

Система ультразвуковая для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальная предназначена для использования врачами с целью получения информации о физиологических показателях и внутрисосудистых и (или) внутрисердечных анатомических особенностях. Режим внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) рассматриваемой Системы предназначен для ультразвуковых исследований внутрисосудистой патологии. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование показано для пациентов в стабильном состоянии, для которых являются допустимыми такие транслюминальные интервенционные процедуры, как ангиопластика и атерэктомия. Режимы оценки фракционного резерва кровотока (ФРК) и диастолического коэффициента без гиперемии (DFR) предназначены для использования в катетеризационных лабораториях и соответствующих лабораториях, специализирующихся на сердечно-сосудистых патологиях, для вычисления и вывода на экран различных физиологических параметров на основе данных, полученных от одного и более электродов, датчиков или измерительных устройств. Режимы оценки фракционного резерва кровотока (ФРК) и диастолического коэффициента без гиперемии (DFR) предназначены для предоставления информации по гемодинамике в целях диагностики и лечения пациентов в стабильном состоянии со стенозом средней степени тяжести, которым выполняется измерение физиологических параметров. Блок электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) предназначен для использования вместе с системой ультразвуковой для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальной для ультразвукового исследования внутрисосудистой патологии. Салазки многоразовые для установки блока электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) нестерильные с системой ультразвуковой для внутрисосудистых и внутрикардиальных исследований AVVIGO+ мультимодальной и Блоком электродвигателя MDU5 PLUS FAST Pullback (MDU5 Plus) работают как единая система и предназначены для использования у пациентов, которым показаны транслюминальные интервенционные процедуры (например, ангиопластика или стентирование).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.