Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигенов вируса SARS-CoV-2 в образцах слюны человека «ИХА-SARS-CoV-2-Ag saliva» по ТУ 20.59.52-387-70423725-2025»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03780261

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03780261

Первичная регистрация

20.11.2025

Дата записи РЗН

20.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

АО "ЭКОЛАБ"

ИНН производителя

5035025076

Адрес производителя

142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

377880

Назначение из записи РЗН

предназначен для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (слюна), взятом у лиц с клиническими симптомами инфекции, вызванной SARS-CoV-2, методом иммунохроматографии. Функциональное назначение: набор предназначен для самотестирования в домашних условиях в качестве предварительного скринингового обследования при диагностике коронавирусной инфекции (COVID-19). При тестировании биологических образцов с использованием набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. В случае отрицательного результата тестирования и наличия признаков ОРВИ, необходимо обратиться к врачу для проведения дополнительных методов диагностики. Применение изделия не имеет популяционных ограничений. Предназначен для лиц, достигших 18 лет. Для диагностики in vitro. Только для одноразового использования.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.