Набор реагентов и калибраторов для качественного определения IgM антител к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Rubella IgM cobas e analyzers/RUBIGM)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/17143

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928721

Первичная регистрация

16.05.2022

Дата записи РЗН

17.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

324060

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антител класса IgM к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе cobas e 801. Специфичность назначения для обращения на территории РФ: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антител класса IgM к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека. Тест может использоваться в общей популяции для скрининга, мониторинга и этиологической диагностики краснухи. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе cobas е 801.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.