РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2019/8968

Набор реагентов для лизиса для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Lysis Kit 2/ LYS 2)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2019/8968
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921930
Первичная регистрация
26.09.2019
Дата записи РЗН
13.11.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Адрес производителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Класс риска
3
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
343380

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов для лизиса для использования на системе модульной cobas 4800 (cobas 4800 System Lysis Kit 2/ LYS 2) предназначен для лизиса клинических образцов в in vitro диагностике, для использования совместно с вирусологическими тестами для количественного определения ДНК вируса гепатита B, РНК вируса гепатита C, РНК ВИЧ-1 методом амплификации нуклеиновых кислот на системе модульной cobas 4800. Данный продукт предназначен для использования в приборе автоматизированной пробоподготовки cobas x 480 совместно с вирусологическими тестами (набор реагентов cobas HBV, набор реагентов cobas HCV, набор реагентов cobas HIV-1 и другими тест-специфичными реагентами для системы).

Производственные площадки (1)

  • 1080 US Highway 202 South Branchburg, New Jersey 08876, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя