РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/16621

Реагенты в кассете для количественного определения N‑MID фрагмента остеокальцина в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys N-MID Osteocalcin cobas e analyzers/OSTEOC)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/16621
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928974
Первичная регистрация
02.03.2022
Дата записи РЗН
13.11.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Адрес производителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Класс риска
2а
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
234700

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения N‑MID фрагмента остеокальцина в сыворотке и плазме крови человека. Определение этого параметра применяют для контроля эффективности антирезорбтивной терапии, например, у пациентов с остеопорозом или гиперкальциемией. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Производственные площадки (1)

  • Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя