Набор реагентов AESKUBLOTS Vasculitis Pro для качественного определения IgG-антител к PR3, MPO и GBM, в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03694754

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03694754

Первичная регистрация

12.11.2025

Дата записи РЗН

12.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG (Аеску.Диагностикс ГмбХ & Ко. КГ)

Адрес производителя

Mikroforum Ring 2, 55234 Wendelsheim, Germany

Уполномоченный представитель

АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"

Класс риска

2а

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

197020

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для качественного определения IgG-антител к PR3 (IgG-антител к протеиназе 3), MPO (IgG-антител к миелопероксидазе) и GBM (IgG-антител к базальной мембране клубочков почек), в образце сыворотки крови человека методом иммуноблоттинга и используется в клинической практике как вспомогательный тест при диагностике аутоиммунных васкулитов у пациента. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.