Реагенты в кассете для количественного определения сердечного тропонина T в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Troponin T hs STAT cobas e analyzers/TNTHSSTХ)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/13534

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02935973

Первичная регистрация

19.02.2021

Дата записи РЗН

29.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

244730

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения уровня сердечного тропонина Т в сыворотке и плазме крови человека. Этот тест можно использовать в качестве вспомогательного метода при дифференциальной диагностике острого коронарного синдрома с целью выявления некроза, например острого инфаркта миокарда (ОИМ), а также в качестве вспомогательного метода при досрочной выписке и амбулаторном лечении пациентов с подозрением на острый коронарный синдром (ОКС). Кроме того, тест предназначен для стратификации риска у пациентов с острым коронарным синдромом и для оценки риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Данный тест также можно применять при выборе более интенсивной терапии и вмешательства у пациентов с повышенным уровнем сердечного тропонина T (cTnT). Кроме того, этот тест можно проводить пациентам, которым назначено некардиальное хирургическое вмешательство, чтобы спрогнозировать перед операцией периоперационный риск развития значительных нежелательных сердечно-сосудистых явлений или диагностировать периоперационный инфаркт миокарда (PMI) и повреждение миокарда после некардиальной операции (MINS). Кроме того, значения cTnT‑hs в сочетании с данными клинических и диагностических исследований могут служить вспомогательным методом для стратификации долгосрочного риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, реваскуляризации миокарда, сердечной недостаточности или ишемического инсульта, а также риска смерти от любой причины у бессимптомных лиц. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.