Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit)"

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/18608

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931211

Первичная регистрация

20.10.2022

Дата записи РЗН

29.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)

Адрес производителя

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Уполномоченный представитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Ирландия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

162650

Назначение из записи РЗН

Тест с использованием HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 1 типа (HSV-1), в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ARCHITECT i System. Тест с использованием HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при подозрении на инфекцию HSV-1 у взрослых, ведущих половую жизнь, и беременных женщин. Тест с использованием HSV-1 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-1 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при определении иммунного статуса и при диагностике инфекции HSV, в том числе у беременных женщин. Прогностическая ценность положительного или отрицательного результата зависит от распространенности инфекции HSV-1 в популяции и вероятности наличия инфекции HSV-1 до взятия образца. ПРИМЕЧАНИЕ: Эффективность теста HSV-1 IgG не подтверждена в педиатрической популяции, для скрининга новорожденных, а также для иммунологически скомпрометированных пациентов или пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.