Реагенты в кассете для количественного определения белка, индуцированного отсутствием витамина К-II, (PIVKA-II) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys PIVKA-II cobas е analyzers/PIVKA)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/16591

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02934396

Первичная регистрация

24.02.2022

Дата записи РЗН

28.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

328450

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для количественного измерения PIVKA‑II (белок, индуцированный отсутствием витамина K или его антагонистом-II) в сыворотке и плазме крови человека. Тест используется как вспомогательный метод при диагностике гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Результаты следует интерпретировать вместе с данными, полученными другими методами, в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.