Реагенты в кассете для количественного определения фосфорилированного тау-белка в спинномозговой жидкости (СМЖ) человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF cobas e analyzers/pTau)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/17238

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02930109

Первичная регистрация

18.05.2022

Дата записи РЗН

28.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

382670

Назначение из записи РЗН

"Тест Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF представляет собой иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения фосфорилированного тау-белка в СМЖ человека. 1. Тест Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF предназначен для использования по отдельности или в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II в виде соотношения у взрослых пациентов с умеренным когнитивным нарушением (MCI) в качестве вспомогательного средства для выявления пациентов с более низким или более высоким риском снижения когнитивных функций, обусловленным изменением клинического показателя в течение 2-летнего периода. 2. Тест Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF предназначен для использования в сочетании с тестом Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II как соотношение у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями, которые оцениваются на предмет БА и других причин когнитивных нарушений, при которых положительный и отрицательный результаты определения в СМЖ согласуются с положительным и отрицательным результатами сканирования амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) соответственно. Ограничения к применению Тест Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF является дополнением к другим клиническим диагностическим оценкам. Положительный результат теста Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF и/или положительный результат соотношения теста Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF к Elecsys β‑Amyloid (1‑42) CSF II не позволяет установить диагноз БА или другого когнитивного расстройства. Безопасность и эффективность теста Elecsys Phospho‑Tau (181P) CSF не были установлены для мониторинга ответа на терапию. Электрохемилюминесцентный иммунотест ""ECLIA"" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. "

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.