Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК Clostridioides difficile и генов ее токсинов (токсин А и токсин В) методом полимеразной цепной реакции ТРИПЛЕКС CDT

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03579163

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03579163

Первичная регистрация

24.10.2025

Дата записи РЗН

24.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО НПФ "ЛИТЕХ"

ИНН производителя

7704076658

Адрес производителя

119435, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ПИРОГОВСКАЯ М., 1, СТР.3

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

290990

Назначение из записи РЗН

ТРИПЛЕКС CDT предназначен для одновременного качественного выявления и дифференциации ДНК Clostridioides difficile и генов ее токсинов (токсин А и токсин В) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах нуклеиновых кислот (НК), выделенных из клинических образцов (кал, ректальный мазок). Функциональное назначение – Набор реагентов ТРИПЛЕКС CDT предназначен для in vitro диагностики инфекций, вызванных Clostridioides difficile. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Полученные результаты не являются основанием для постановки диагноза, а используются только в сочетании с другими лабораторными показателями и диагностической информацией.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.