Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов parvum и urealyticum) и Mycoplasma genitalium в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс C.trachomatis / Ureaplasma / M.genitalium-МУЛЬТИПРАЙМ-FL»

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСР 2010/08365

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02921183

Первичная регистрация

16.07.2010

Дата записи РЗН

22.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

ИНН производителя

7720024671

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

199980

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «АмплиСенс C.trachomatis / Ureaplasma / M.genitalium-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» предназначен для качественного определения и дифференциации ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов parvum и urealyticum) и Mycoplasma genitalium в биологическом материале (отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое слизистой оболочки уретры), анального канала/прямой кишки, конъюнктивы; мазок со слизистой оболочки ротоглотки; моча (первая порция), секрет предстательной железы) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.