Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-ПСА» по ТУ 20.59.52-283-70423725-2025»

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/16698

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02941221

Первичная регистрация

18.03.2022

Дата записи РЗН

22.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

АО "ЭКОЛАБ"

ИНН производителя

5035025076

Адрес производителя

142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

206540

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-ПСА» по ТУ 20.59.52-283-70423725-2025» предназначен для одноэтапного быстрого полуколичественного определения простатического специфического антигена (ПСА) в образцах сыворотки, плазмы или цельной (венозной, капиллярной) крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью выявления рака предстательной железы и мониторинга его терапии. Функциональное назначение Скрининг, мониторинг и диагностика. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений. Для однократного применения набора по назначению.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.