Набор реагентов и калибраторов для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HCV Duo cobas e analyzers/HCVDUO)

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03570704

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03570704

Первичная регистрация

22.10.2025

Дата записи РЗН

22.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ")

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

285700

Назначение из записи РЗН

Тест для in vitro диагностики. Тест Elecsys HCV Duo — это иммунохимический тест для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови человека. Тест, в сочетании с другими лабораторными результатами и клинической информацией, может использоваться для помощи в диагностике и скрининге HCV-инфекции. Тест также может применяться для скринингового обследования для предотвращения передачи HCV реципиентам крови и ее компонентов, клеток, тканей и органов. Промежуточные результаты (содержание HCV Ag и анти‑HCV) предназначены для помощи в выборе алгоритма подтверждающего тестирования для реактивных образцов. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения для России: Elecsys HCV Duo — это иммунохимический тест для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови человека с возможностью дифференцировки Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Тест, в сочетании с другими лабораторными результатами и клинической информацией, может использоваться в общей популяции для помощи в диагностике и скрининге HCV-инфекции. Тест также может применяться для скринингового обследования донорских образцов (кроме трупных образцов) для предотвращения передачи HCV реципиентам. Промежуточные результаты (содержание HCV Ag и анти‑HCV) предназначены для помощи в выборе алгоритма подтверждающего тестирования для реактивных образцов. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.