РеестрМИКардиомонитор имплантируемый с функцией детекции фибрилляции предсердий
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2017/5784
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921060
- Первичная регистрация
- 01.06.2017
- Дата записи РЗН
- 18.10.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- St. Jude Medical, Cardiac Rhythm Management Division (Сент Джуд Медикал Кардиак Ритм Менеджмент Дивижн)
- Адрес производителя
- 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Соединенные Штаты
- ОКПД2
- 26.60.12.119
- Код вида медицинского изделия
- 125100
Назначение из записи РЗН
Кардиомонитор имплантируемый (КМИ) Сент Джуд Медикал SJM Confirm предназначен для мониторинга и хранения данных электрокардиограмм и для связи с системой ухода за пациентами и внешним активатором пациента.
Производственные площадки (1)
Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, Malaysia; 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам