РеестрМИНаборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- ФСЗ 2011/10802
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921411
- Первичная регистрация
- 14.10.2011
- Дата записи РЗН
- 09.09.2025
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"
- Адрес производителя
- , Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
- Уполномоченный представитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"
- Класс риска
- 1
- Страна производителя
- Германия
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 323840
Назначение из записи РЗН
1. Набор реагентов для определения общего Витамина Д (Vitamin D Total Elecsys, cobas e): иммунотест для количественного определения общего 25-гидроксивитамина Д (25-hydroxyvitamin D) в сыворотке и плазме крови человека. Набор реагентов «Elecsys Общий витамин Д» используется с целью исключения дефицита витамина Д. Электрохемилюминесцентный иммунотест (“ECLIA” – ЭХЛА) используется на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 2.Набор калибраторов для определения общего Витамина Д (Vitamin D Total CalSet Elecsys, cobas e) используется для калибровки количественного определения общего витамина Д на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 3. Сыворотка контрольная Вариа (PreciControl Varia Elecsys, cobas e) используется для контроля качества определенных иммунотестов Elecsys на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Производственные площадки (1)
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2019/9213
Реагенты в кассете для количественного определения пролактина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Prolactin II)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрация: 13.11.2019. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/18689
Набор контрольных материалов для контроля качества определения авидности антител класса IgG к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl CMV IgG Avidity Elecsys and cobas e analyzers)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрация: 31.10.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2023/20162
Реагенты в кассете для количественного определения этанола в сыворотке, плазме крови и моче на модулях биохимических cоbаs c (ETOH2/Ethanol Gen.2 cobas c systems)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрация: 26.04.2023. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2017/5265
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител к Treponema pallidum иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Syphilis cobas e analyzers)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрация: 13.01.2017. Статус на дату копии: Действует.