РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2018/7208

Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах серии UniCel DxI.

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2018/7208
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02906120
Первичная регистрация
23.05.2018
Дата записи РЗН
13.08.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Адрес производителя
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Уполномоченный представитель
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Класс риска
2а
Страна производителя
Соединенные Штаты
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
323840

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов для определения общего 25(ОН) витамина D в сыворотке и плазме крови человека для диагностики in vitro на иммунохимических анализаторах UniCel DxI предназначен для количественного определения концентрации общего 25-гидрокси витамина D [25(ОН) витамин D] в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунного анализа UniCel DxI. Результаты являются вспомогательными в оценке достаточности витамина D. Тест Access 25(ОН) Vitamin D Тotal представляет собой хемилюминесцентный иммунный анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественною определения концентрации общего 25-гидроксивитамина D [25(ОН) витамин D] в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунного анализа UniCel DxI. Результаты являются вспомогательными в оценке достаточности витамина D. Калибраторы Access 25(ОН) Vitamin D Total Calibrators предназначены для калибровки теста Access 25(ОН) Vitamin D Total для количественного определения концентраций общего 25- гидроксивитамина D [25(OH)D] в человеческой сыворотке и плазме с использованием систем иммунного анализа UniCel DxI 800. Результаты являются вспомогательными в оценке достаточности витамина D.

Производственные площадки (1)

  • 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota 55318, USA; Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.Clare, Ireland

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя