РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/17190

Реагент для количественного определения С-пептида иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке, плазме и моче для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system "С-пептид, реагент (Acces C-Peptide)"

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/17190
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02785203
Первичная регистрация
18.05.2022
Дата записи РЗН
01.08.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер, Инк.)
Адрес производителя
250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
Уполномоченный представитель
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Класс риска
2а
Страна производителя
Соединенные Штаты
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
257430

Назначение из записи РЗН

С-пептид, реагент (Access C-Peptide) представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентрации С-пептида в человеческой сыворотке, плазме и моче с использованием систем иммунологического анализа Access и как вспомогательное средство для диагностики и терапии пациентов с подозрением на сахарный диабет и другие нарушения секреции инсулина.

Производственные площадки (1)

  • No. 181, West Su Hong Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215021, China; Area 1, 1st Floor, Building 4; Area 1, Building 3; Area 1, Building 2 No.11, Zhensheng Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, 215126, China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя