РеестрМИРеагент для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (ACCESS SARS-CoV-2 IgG), LOT 172108
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2021/16001
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937712
- Первичная регистрация
- 13.12.2021
- Дата записи РЗН
- 13.12.2021
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."
- Адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Уполномоченный представитель
- ООО "Бекмен Культер"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Соединенные Штаты
- ОКПД2
- 21.20.23.110
- Код вида медицинского изделия
- 142090
Производственные площадки (1)
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318, USA; Lismeehan, O'Callaghan's Mills, Co.Clare, Ireland
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2025/25569
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения гемоглобина A1c с автоматической пробоподготовкой для анализаторов биохимических серии AU (HbA1c Advanced)
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрация: 03.06.2025. Статус на дату копии: Действует.
- ФСЗ 2010/08529
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрация: 22.05.2023. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17294
Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC), LOT 124874
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрация: 23.05.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/16830
Калибраторы для калибровки анализа качественного определения антител класса IgМ к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрация: 05.04.2022. Статус на дату копии: Действует.