ГОСТ для медицинских изделий · Имплантаты и ортопедия
ГОСТ Р ИСО 21536-2022Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава
Действует с 01.04.20237 лабораторий с действующей аккредитацией
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.04.2023
- Взамен
- ГОСТ Р ИСО 21536-2013
- Приказ Росстандарта
- 612-ст от 12.07.2022
- Технический комитет
- 453 - Имплантаты в хирургии
- Код ОКС
- 11.040.40
- Лабораторий в областях аккредитации
- 8, у 7 аккредитация действует
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для эндопротезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Лаборатории, аккредитованные на испытания по ГОСТ Р ИСО 21536
8 лабораторий указали этот стандарт в любой редакции в области аккредитации, у 7 аккредитация действует. Ссылка у названия ведёт на запись в реестре Росаккредитации. Подобрать лабораторию сразу под несколько ГОСТов можно в разделе Лаборатории.
Другие стандарты группы «Имплантаты и ортопедия»
- ГОСТ Р ИСО 14630-2017Неактивные хирургические имплантаты: общие требования
- ГОСТ Р ИСО 5832-1Имплантаты для хирургии: деформируемая нержавеющая сталь
- ГОСТ Р ИСО 5832-2Имплантаты для хирургии: нелегированный титан
- ГОСТ Р ИСО 5832-3Имплантаты для хирургии: деформируемый сплав титана Ti-6Al-4V
- ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005Протезы частичные и полные суставные: классификация и размеры
- ГОСТ ISO 14602-2012Имплантаты для остеосинтеза: частные требования
- ГОСТ Р ИСО 14607-2017Имплантаты молочной железы
- ГОСТ Р ИСО 14708-1Активные имплантируемые медицинские изделия: общие требования
- ГОСТ Р ИСО 16061-2011Инструменты для использования с неактивными хирургическими имплантатами
- ГОСТ Р ИСО 21534Неактивные хирургические имплантаты: протезы суставов, частные требования
- ГОСТ Р ИСО 21535Протезы тазобедренного сустава
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.