РеестрМИСистема непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- Г004-00110-00/03963142
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03963142
- Первичная регистрация
- 27.03.2025
- Дата записи РЗН
- 25.09.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- ООО "АГАТА"
- ИНН производителя
- 2536309041
- Адрес производителя
- 690091, КРАЙ ПРИМОРСКИЙ,ГОРОД ВЛАДИВОСТОК,УЛИЦА УТКИНСКАЯ, ДОМ 13, КВАРТИРА 13
- Заявитель
- ООО "АГАТА"
Назначение из записи РЗН
Система непрерывного мониторинга глюкозы Lumiflex Linx предназначена для непрерывного или регулярного получения сигнала об уровне глюкозы в интерстициальной жидкостив диапазоне содержания глюкозы в капиллярной крови 2–25 ммоль/л и предоставлении информации о направлении и скорости изменения уровня глюкозы у пациентов без ограничения по возрасту (с рождения) с диагнозом «Сахарный диабет» 1 и 2 типа, сахарный диабет другого типа, в том числе у беременных женщин с нарушением углеводного обмена, включая гестационный сахарный диабет, прегестационный сахарный диабет, манифестный сахарный диабет, для контроля гликемии при профилактике ожирения, при помощи имплантируемого сенсора для беспроводной передачи информации в приложение на cмартфоне.
Производственные площадки (2)
- Microtech Medical (Hangzhou) Co., Ltd./ Микротех Медикал (Ханчжоу) Ко., Лтд.
No. 108 Liuze St., Cangqian, Yuhang District, Hangzhou, 311121 Zhejiang, P.R. China
- ООО «Системы медицинского мониторинга»
124460, г. Москва, г. Зеленоград, 4922-й проезд, дом № 4, строение 4, комната 23
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам