РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2023/19714

Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного тестостерона (MAGLUMI® Free-Testosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2023/19714
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933029
Первичная регистрация
03.03.2023
Дата записи РЗН
18.09.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»)
Адрес производителя
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
357570

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов in vitro для количественного определения свободного тестостерона (F-T) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для помощи в диагностике мужских половых гормонов (андрогенов), женского гирсутизма (избыточное оволосение) и вирилизации (маскулинизация), в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Производственные площадки (1)

  • No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China; No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя