РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/18686

Набор реагентов для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D в образцах плазмы крови человека методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР-РВ) "НЕРА-D-тест-Q" по ТУ 21.20.23-020-97638376-2020

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/18686
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933829
Первичная регистрация
09.11.2022
Дата записи РЗН
31.08.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО "ТЕСТГЕН"
ИНН производителя
7329006880
Адрес производителя
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
Класс риска
3
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
285280

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «HEPA-D-тест-Q» предназначен для качественного и количественного определения РНК вируса гепатита D (hepatitis D, hepatitis delta, HDV, ВГД) методом одностадийной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией с обратной транскрипцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР-РВ) в пробе РНК, выделенной из плазмы крови К2-ЭДТА человека, у пациентов с подозрением на инфицирование вирусным гепатитом D и пациентов с выявленным вирусом гепатита D для выбора адекватной терапии и оценки её эффективности.

Производственные площадки (1)

  • 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37; 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя