РеестрМИСистема получения флуоресцентных изображений в ближнем инфракрасном диапазоне
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2020/10730
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921937
- Первичная регистрация
- 11.06.2020
- Дата записи РЗН
- 23.07.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Novadaq Technologies ULC
- Адрес производителя
- 8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, British Columbia V5A 4W2, Canada
- Уполномоченный представитель
- ООО "СТРАЙКЕР"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Канада
- ОКПД2
- 26.60.12.119
- Код вида медицинского изделия
- 356650
Назначение из записи РЗН
Система получения флуоресцентных изображений PINPOINT в ближнем инфракрасном диапазоне модели РС9000 (далее по тексту как "PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging System") предназначена для получения в реальном времени лапароскопических изображений в видимом и ближнем инфракрасном диапазонах. PINPOINT позволяет хирургам выполнять обычные процедуры световой микроскопии в видимом диапазоне и дополнительно оценивать кровообращение, в том числе кровоток в сосудах и микрососудах, перфузию органов и тканей, а также ток лимфы в связи с опухолями и краями опухолей методом получения изображений флуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне при малоинвазивных операциях, Система получения флуоресцентных изображений SPY-PHI (SPY Portable Handheld Imaging System (SPY-PHI System)) является активным устройством, используемым для визуализации обращения крови и лимфы, в том числе лимфатических и кровеносных сосудов, а также визуализации перфузии связанных с ними тканей методом регистрации изображений в ближнем инфракрасном диапазоне во время различных хирургических процедур
Производственные площадки (1)
8329 Eastlake Drive, Unit 101, Burnaby, BC V5A 4W2, Canada; 50 West Street, Bloomfield, New Jersey 07003, USA; 10727 Kinghurst Dr., Houston, ТХ 77099, USA; Keltenstraße 1, 78532 Tuttlingen, Germany; No. 52, Huan Mao Yi Road, Torch Development Zone, 528400 Zhongshan, Guangdong, People’s Republic Of China.; Industrial Free Zone II, 22000 La Romana, Dominican Republic
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам