Мышиное моноклональное антитело в диспенсере против FOLR1, клона FOLR1-2.1 для качественной иммуногистохимической детекции рецептора фолиевой кислоты альфа (FOLR1) для диагностики in vitro на иммуностейнерах автоматических BenchMark ULTRA (VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay / 5 мл (~5,6 мкг/мл)), 1 шт.

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04707807

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04707807

Первичная регистрация

02.04.2026

Дата записи РЗН

18.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Ventana Medical Systems, Inc. ("Вентана Медикал Системс, Инк.")

Адрес производителя

1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

346730

Назначение из записи РЗН

VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay представляетсобой качественный иммуногистохимический анализ сиспользованием мышиного моноклонального антителапротив FOLR1, клона FOLR1-2.1, предназначенного дляиспользования в лаборатории при оценке рецепторафолиевой кислоты альфа (FOLR1) в фиксированныхформалином и залитых в парафин образцах тканейэпителия яичников, фаллопиевых труб или тканипервичного рака брюшины посредством световоймикроскопии. Данный анализ предназначен дляиспользования с набором для детекции OptiViewDAB IHC Detection Kit для окрашивания на прибореBenchMark ULTRA. Клинический порог экспрессииFOLR1 составляет ≥ 75 % жизнеспособных опухолевыхклеток (TC) с окрашиванием мембран умеренного и(или) высокого уровня интенсивности. Данный анализ показан для применения в качестве вспомогательногометода при выявлении пациентов с раком эпителияяичников, фаллопиевых труб или первичным ракомбрюшины, которым лечение препаратом ELAHERE(mirvetuximab soravtansine) может быть подходящейтерапией. Интерпретация результатов анализа VENTANAFOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay должна осуществлятьсяквалифицированным врачом-патологоанатомом сучетом результатов гистологического исследованияи необходимых клинических данных, после сравненияс соответствующими контролями. Этот продуктпредназначен для диагностики in vitro (IVD).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.