Раствор Cellprep для исследований биологических жидкостей организма и биопсий (Body Fluid, FNA Solution) к процессору для подготовки цитологических препаратов методом жидкостной цитологии

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2024/23353

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940366

Первичная регистрация

13.08.2024

Дата записи РЗН

05.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Biodyne Co., Ltd. ("Биодин Ко., Лтд.")

Адрес производителя

24-4, Achasan-ro 5-gil, Seongdong-gu, Seoul 04793, Republic of Korea

Уполномоченный представитель

ООО "БИОЛАЙН"

Класс риска

2а

Страна производителя

Корея, Республика

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

214660

Назначение из записи РЗН

Раствор Cellprep для исследований биологических жидкостей организма и биопсий (Body Fluid, FNA Solution) является вспомогательным изделием для in vitro диагностики и предназначен для консервации слущенных клеток щитовидной железы, молочной железы, лимфатических узлов, слюнной железы и других образцов, полученных методом тонкоигольной аспирационной биопсии (FNA), а также плевральной жидкости, асцитической жидкости и перикардиальной жидкости с целью последующего приготовления препаратов на предметном стекле методом жидкостной цитологии с использованием процессора для приготовления препаратов для тонкослойного цитологического исследования Cell Prep Plus или системы Cellprep AUTO для приготовления препаратов методом жидкостной цитологии. Полученные на предметном стекле монослойные препараты окрашиваются в соответствии с принятыми протоколами с последующей интерпретацией результатов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.