Набор экспресс-тестов для качественного определения IGFBP-I (белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста) и AFP (альфа-фетопротеин) в вагинальном мазке иммунохроматографическим методом AMNIOQUICK® DUO +

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/16922

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929462

Первичная регистрация

15.04.2022

Дата записи РЗН

26.06.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

BIOSYNEX S.A. («БИОСИНЕКС С.А.»)

Адрес производителя

22 boulevard Sebastien Brant, 67400 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN, FRANCE

Уполномоченный представитель

ООО "КАРДИОМЕД"

Класс риска

2а

Страна производителя

Франция

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

354220

Назначение из записи РЗН

Набор экспресс-тестов AMNIOQUICK® DUO + предназначен для in vitro качественного определения IGFBP-I (белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста) и AFP (альфа-фетопротеин) в образце вагинального мазка иммунохроматографическим методом для выявления разрыва плодных оболочек у беременных женщин в случае наличия симптомов или подозрения на подтекание околоплодных вод. Набор экспресс-тестов AMNIOQUICK®DUO+ может использоваться в качестве вспомогательного средства для начала или сопровождения терапевтических процедур, проводимых врачами. Каждое изделие предназначено для профессиональной in vitro диагностики. Потенциальный потребитель: лабораторный специалист с высшим медицинским образованием, а также лаборант со средним специальным медицинским образованием.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.