РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/05383500

Набор реагентов in vitro для качественного определения IgM к вирусу гепатита Е (MAGLUMI® HEV IgM (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в моделях

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/05383500
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05383500
Первичная регистрация
23.06.2026
Дата записи РЗН
23.06.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
SNIBE Co., Ltd.
Адрес производителя
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель
ООО "КЛС"
Класс риска
2б
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
285790

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов in vitro для качественного определения IgM к вирусу гепатита Е в сыворотке и плазме крови человека на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики лиц с подозрением или подтвержденной инфекцией гепатита Е, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Производственные площадки (1)

  • No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя