Регистрационная запись · Г004-00110-00/05380065

Система фьюжн-биопсии и навигации RSTEP с принадлежностями по ТУ 32.50.13-002-93636682-2025

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: Г004-00110-00/05380065
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/05380065
Первичная регистрация: 23.06.2026
Дата записи РЗН: 23.06.2026
Статус на дату копии: Действует
Производитель: ООО "КБ ОСНОВАНИЕ"
ИНН производителя: 7730298167
Адрес производителя: 121087, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ФИЛЕВСКИЙ ПАРК, УЛ БАРКЛАЯ, Д. 6, СТР. 3, ПОМЕЩ. 28Н/2
Класс риска: 2а
Страна производителя: Россия
ОКПД2: 26.60.11.130
Код вида медицинского изделия: 281490

Назначение из записи РЗН

Система фьюжн-биопсии и навигации RSTEP с принадлежностями по ТУ 32.50.13-002-93636682-2025 предназначена для фиксации и позиционирования внутриполостного ультразвукового датчика, определения координат датчика при захвате УЗ изображений, построения трёхмерной модели по полученным данным, совмещения (фьюжн) полученной модели с предварительно загруженными томографическими исследованиями (МРТ/КТ) и позиционирования иглы при выполнении инвазивных вмешательств на предстательной железе, включая прицельную биопсию и брахитерапию.

Производственные площадки (1)

115191, Российская Федерация, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, проезд 4-й Рощинский, дом 20, строение 4

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам