Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2018/6840

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04138577

Первичная регистрация

13.02.2018

Дата записи РЗН

08.06.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation («Кардиак Пейсмейкерс, Инкорпарейтид» дочернее предприятие со стопроцентным участием «Гайдант Корпорейшн» дочернего предприятия со стопроцентным участием компании «Бостон Сэентифик Корпорейшн»)

Адрес производителя

4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA

Уполномоченный представитель

ООО "РК"

Класс риска

3

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

26.60.13.130

Код вида медицинского изделия

233940

Назначение из записи РЗН

Следующие показания относятся к устройствам AUTOGEN, DYNAGEN, INOGEN и ORIGEN: Данные дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (дСРТ) компании «Бостон Сайентифик» показаны пациентам, подвергающимся риску возникновения вызванной желудочковой аритмией внезапной сердечной смерти и имеющим сердечную недостаточность (включая бессимптомную ищемическую недостаточность [NYHA (Ньюйоркская кардиологическая ассоциация по сердечной недостаточности), класс I] с желудочковой диссинхронией). Следующие показания относятся к устройствам INCEPTА, ENERGEN, PUNCTUA и COGNIS: Данные дефибрилляторы сердечной ресинхронизирующей терапии (дСРТ) компании «Бостон Сайентифик» показаны пациентам с сердечной недостаточностью, постоянно получающим оптимальную фармакологическую терапию (ОФТ) сердечной недостаточности и соответствующим одной из следующих классификаций: • От умеренной до тяжелой формы сердечной недостаточности (NYHA, класс III-IV) с фракцией выброса 120 мс • Блокада левой ножки предсердно-желудочкового пучка (LBBB) с длительностью QRS-комплекса >130 мс, фракцией выброса <30% и незначительная (NYHA, класс II) ишемическая или неищемическая сердечная недостаточность или бессимптомная (NYHA, класс I) ишемическая сердечная недостаточность. Дефибрилляторы СРТ компании «Бостон Сайентифик» также показаны для обеспечения стимуляции ритма сердца при желудочковой антитахикардие и желудочковой дефибрилляции для автоматической терапии угрожающей жизни желудочковой аритмии.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.