РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2025/25210

Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBs CLIA Microparticles (Anti-HBs) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2025/25210
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938735
Первичная регистрация
15.04.2025
Дата записи РЗН
14.05.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Адрес производителя
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Уполномоченный представитель
ООО "АМК"
Класс риска
3
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
286640

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Anti-HBs CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (Anti-HBs) в сыворотке и плазме (K2ЭДТА, K3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов Anti-HBs CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике с целью предупреждения передачи вируса гепатита В. Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений.

Производственные площадки (1)

  • No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя