Реагенты в кассете для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в образцах плазмы методом ПЦР в режиме реального времени на системах автоматизированных для проведения анализа нуклеиновых кислот cobas® (cobas® HIV-1)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/16560

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02935549

Первичная регистрация

18.02.2022

Дата записи РЗН

04.05.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)

Адрес производителя

1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, США

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

3

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

106370

Назначение из записи РЗН

Тест cobas® HIV-1 является тестом in vitro для амплификации нуклеиновых кислот с целью количественного определения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц образцах плазмы с ЭДТА или сухих каплях плазмы на карточках для отделения плазмы cobas® Plasma Separation Card (PSC)*. Тест предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. Тест может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. Специфичность назначения для обращения в РФ: Тест cobas® HIV-1 является тестом in vitro для амплификации нуклеиновых кислот с целью количественного определения вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в полученных от инфицированных ВИЧ-1 лиц образцах плазмы с ЭДТА. Тест предназначен для ведения пациентов с инфекцией ВИЧ-1 совместно с прочими клиническими и лабораторными маркерами инфекции. Тест может применяться для подтверждения инфекции ВИЧ-1 у лиц, реактивных по антителам к ВИЧ, а также для оценки прогноза с помощью определения исходных уровней вирусной нагрузки ВИЧ-1 и мониторинга эффективности антиретровирусной терапии на основании измерения изменений уровней РНК ВИЧ-1 в ходе курса терапии. Тест cobas® HIV-1 не предназначен для использования в качестве скринингового теста на наличие ВИЧ-1 в донорской крови или плазме или в качестве диагностического теста для выявления инфекции ВИЧ-1. * Карточка для отделения плазмы cobas® Plasma Separation Card (PSC). не зарегистрирована и не планируется для обращения на территории РФ.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.