Реагенты в кассете для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических cobas c (HSCRP)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/20156

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933456

Первичная регистрация

26.04.2023

Дата записи РЗН

29.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH ("Рош Диагностикс ГмбХ")

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

116120

Назначение из записи РЗН

Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения C‑реактивного белка (CРБ) в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c. Измерения CРБ, проводимые с помощью этого теста в сыворотке или плазме крови человека, используются в качестве вспомогательного инструмента диагностики, мониторинга, прогнозирования и ведения пациентов с подозрением на воспалительные и связанные с ними заболевания, острые инфекции и повреждение тканей. Высокочувствительный метод определения CРБ может также применяться в качестве вспомогательного метода при оценке риска развития ишемической болезни сердца. При использовании в качестве дополнения к другим лабораторным методам оценки острого коронарного синдрома он также может служить дополнительным независимым показателем прогноза рецидива у пациентов со стабильным течением ишемической болезни сердца или острым коронарным синдромом.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.