Набор реагентов in vitro для количественного определения липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2 (Lp-PLA2 (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04825369

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04825369

Первичная регистрация

17.04.2026

Дата записи РЗН

17.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)

Адрес производителя

No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China.

Уполномоченный представитель

ООО "АМК"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

381430

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов MAGLUMI® Lp-PLA2 (CLIA) используется для количественного определения липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2 (Lp-PLA2) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства для мониторинга степени сосудистого воспаления у пациентов с атеросклерозом, а также для помощи в диагностике у лиц с предполагаемыми или подтвержденными ишемической болезнью сердца и ишемическим инсультом, вызванными атеросклерозом, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.