Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa®

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04896735

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04896735

Первичная регистрация

24.04.2026

Дата записи РЗН

24.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Diatron MI Plc.

Адрес производителя

Tablas utca 39, H-1097 Budapest, Hungary

Уполномоченный представитель

ООО "НПО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ"

Класс риска

2а

Страна производителя

Венгрия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

186020

Назначение из записи РЗН

Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» для использования в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® предназначен для генерации люминесцентного светового сигнала в Анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном KleeYa® при проведении иммунохемилюминесцентного анализа. Набор триггерных растворов «KleeYa® Trigger Solutions» разработан для флэш-системы с использованием конъюгата, меченного акридинием. Метка эфира акридиния подвергается окислительной реакции при воздействии пероксида (Триггерный раствор 1 (Trigger solution 1) - кислотный реагент) и щелочного раствора (Триггерный раствор 2 (Trigger solution 2) - щелочной реагент). Окисленный продукт находится в возбужденном состоянии. На возврат в основное состояние указывает световое излучение, которое измеряется в течение нескольких секунд и рассчитывается Анализатором KleeYa® в относительных световых единицах RLU. Медицинское изделие предназначено для профессионального использования обученным квалифицированным медицинским персоналом. Показания к применению - в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения - лабораторная диагностика. Целевой аналит, специфическое расстройство, состояние или фактор риска, тип анализируемого образца, а также популяционные и демографические аспекты применения зависят от используемого набора реагентов и указаны в инструкции по применению на набор реагентов. Для получения дальнейшей информации обратитесь к Руководству по эксплуатации Анализатора автоматического иммунохемилюминесцентного KleeYa®.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.