Реагенты в кассете для количественного определения S100 в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys S100 cobas e analyzers)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/15836

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928369

Первичная регистрация

25.11.2021

Дата записи РЗН

23.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

106840

Назначение из записи РЗН

Инмунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения S100 (S100 А1В и S100 ВВ) в сыворотке крови человека. Это тест можно использовать: в качестве вспомогательного метода при ведении пациентов со злокачественной меланомой (тест Elecsys S100 не подходит для диагностики злокачественной меланомы); в качестве вспомогательного метода при ведении пациентов с вероятной черепно-мозговой травмой (в комплексе с клиническими данными и результатами обследования с использованием методов визуализации). Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas е

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.