Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения антигена "е" вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "HBeAg Количественный Калибраторы (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators)"

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2020/12802

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924272

Первичная регистрация

03.12.2020

Дата записи РЗН

13.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)

Адрес производителя

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Класс риска

3

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

286810

Назначение из записи РЗН

HBeAg Количественный Калибраторы (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i и могут быть использованы только с HBeAg Реагентами (Alinity i HBeAg Reagent Kit). Тест с использованием HBeAg Реагенты (Alinity i HBeAg Reagent Kit) в сочетании с HBeAg Количественный Калибраторами (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения антигена «e» вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием HBeAg Реагенты (Alinity i HBeAg Reagent Kit) в сочетании с HBeAg Количественный Калибраторами (Alinity i HBeAg Quantitative Calibrators) также применяется в качестве вспомогательного средства в ходе мониторинга пациентов с вирусной инфекцией гепатита B.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.