«Реагент для количественного определения натрийуретического пептида B-типа (BNP) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (Access BNP)»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04755221

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04755221

Первичная регистрация

08.04.2026

Дата записи РЗН

08.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), США

Адрес производителя

250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA

Уполномоченный представитель

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"

Заявитель

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"

Назначение из записи РЗН

Тест Access BNP предназначен для использования с семейством систем иммунохимического анализа Access Beckman Coulter* для количественного измерения in vitro натрийуретического пептида B-типа (BNP) в образцах плазмы с использованием ЭДТА в качестве антикоагулянта. Этот тест предназначен для использования по следующим показаниям: • как вспомогательное средство диагностики застойной сердечной недостаточности (также называемой сердечной недостаточностью); • как вспомогательное средство оценки тяжести застойной сердечной недостаточности; • для стратификации риска пациентов с острыми коронарными синдромами; • для стратификации риска пациентов с сердечной недостаточностью. *реагент предназначен для использования с иммунохимическими анализаторами серий Access, DxI, UniCel DxI. Анализаторы серий Access, DxI и UniCel DxI являются эквивалентными по аналитическим характеристикам.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.