РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04718315

Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к вирусу гепатита А (MAGLUMI® Anti-HAV (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04718315
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04718315
Первичная регистрация
03.04.2026
Дата записи РЗН
03.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
SNIBE Co., Ltd.
Адрес производителя
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель
ООО "КЛС"
Класс риска
2б
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
286550

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики гепатита А, в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Производственные площадки (1)

  • Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd (Шэньчжэнь Нью Индастриз Байомедикал Инжиниринг Ко., Лтд)

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя