РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2025/25252

Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования "COVID-19 SELF-TEST" по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2025/25252
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942515
Первичная регистрация
23.04.2025
Дата записи РЗН
28.03.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО "ИМБИАН"
ИНН производителя
5406797139
Адрес производителя
630554, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, М.Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, С.П. БАРЫШЕВСКИЙ СЕЛЬСОВЕТ, С БАРЫШЕВО, УЛ ЛЕНИНА, ЗД. 247, К. 4, ПОМЕЩ. 1
Класс риска
3
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
377880

Назначение из записи РЗН

Экспресс-тест «COVID-19 SELF-TEST» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в мазках из нижнего носового хода на глубину 1,5–2,0 см или образцах слюны иммунохроматографическим методом у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания. Экспресс-тест предназначен для самотестирования в домашних условиях.

Производственные площадки (1)

  • 630554, Новосибирская область, муниципальный р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4 (помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд.)

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя