Регистрационная запись · Г004-00110-00/04609967

Магнитная сфера (Hemolumi® Bead) для автоматических анализаторов Hemolumi®

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: Г004-00110-00/04609967
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/04609967
Первичная регистрация: 23.03.2026
Дата записи РЗН: 23.03.2026
Статус на дату копии: Действует
Производитель: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Адрес производителя: No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China
Уполномоченный представитель: ООО "АМК"
Класс риска: 1
Страна производителя: Китай
ОКПД2: 32.50.13.190
Код вида медицинского изделия: 367080

Назначение из записи РЗН

Магнитная сфера (Hemolumi® Bead) предназначена для использования с автоматическим анализатором коагуляции крови серии Hemolumi® для определения времени свертывания в плазме крови человека при добавлении реагентов. Вспомогательное средство в диагностике in vitro для выявления нарушений свертывания крови.

Производственные площадки (1)

No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People's Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя

Г004-00110-00/07132239
Набор реагентов in vitro для количественного определения общего уровня желчных кислот (Biossays® Total Bile Acids (Enzymatic Cycling)) методом ферментной спектрофотометрии на биохимических анализаторах Biossays®
Производитель: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Регистрация: 30.09.2026. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/07126139
Набор реагентов in vitro для количественного определения С-реактивного белка (Biossays® C-Reactive Protein (Latex Immunoturbidimetric)) латекс- иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Biossays®
Производитель: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Регистрация: 30.09.2026. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/07034388
Набор реагентов in vitro для количественного определения трансферрина (Biossays® Transferrin (Immunoturbidimetric)) иммунотурбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Biossays®
Производитель: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Регистрация: 24.09.2026. Статус на дату копии: Действует.
Г004-00110-00/07018452
Набор реагентов in vitro для количественного определения активности аланинаминотрансферазы (Biossays® Alanine Aminotransferase (Alanine Substrate)) спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Biossays®
Производитель: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
Регистрация: 24.09.2026. Статус на дату копии: Действует.