РеестрМИМатериал контрольный (Syphilis Controls) для контроля качества качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ЕСL для диагностики in vitro
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2023/21440
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936543
- Первичная регистрация
- 27.10.2023
- Дата записи РЗН
- 16.03.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
- Адрес производителя
- Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
- Уполномоченный представитель
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
- Класс риска
- 3
- Страна производителя
- Китай
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 244260
Назначение из записи РЗН
Изделие используется для подтверждения качества анализа, предназначено для использования при качественном определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия, гепарин лития и гепарин натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Производственные площадки (1)
Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/02776714
Хроматографическая колонка для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (Chromatographic Column (HPLC))
Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 30.07.2025. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17841
Хроматографическая колонка (HPLC) для количественного определения гликированного гемоглобина в цельной крови человека для диагностики in vitro
Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 26.07.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17946
Набор реагентов для количественного определения углеводного антигена 19-9 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Carbohydrate Antigen 19-9 (eCLIA) / CA19-9)
Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 11.08.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17974
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 72-4 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Cancer Antigen 72-4 (eCLIA) / CA72-4)
Производитель: Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 15.08.2022. Статус на дату копии: Действует.