Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСЗ 2009/05725

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02916390

Первичная регистрация

09.12.2009

Дата записи РЗН

11.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

VEDALAB (ВЕДАЛАБ)

Адрес производителя

ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerisе, B.P. 181, 61006 Alenсon Cedex, France

Уполномоченный представитель

АО "ДИАКОН"

Класс риска

1

Страна производителя

Франция

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

109930, 124880, 153620, 171390, 171430, 196620, 200570, 220580, 251620, 290600, 294880, 295140, 296170, 302160, 291170, 291270, 334570, 334580, 334590, 334600, 334610

Назначение из записи РЗН

Качественные иммунохроматографические экспресс-тесты для определения инфекционных агентов/антител к инфекционным агентам: - аденовируса в фекалиях, - антител классов IgG и IgM к европейским штаммам Borrelia в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgG к европейским штаммам Borrelia в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgМ к европейским штаммам Borrelia в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител к Treponema cruzi в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgG к капсидному и/или специфическому ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgМ к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке, плазме или цельной крови, - вирусов гриппа типов А и В в носоглоточных выделениях, - вируса гриппа А в носоглоточных выделениях, - вируса гриппа В в носоглоточных выделениях, - гетерофильных иммуноглобулинов класса M к мононуклеозу в сыворотке, плазме или цельной крови, - белка HRP-II в лизированных эритроцитах цельной крови, - ротавируса и аденовируса в фекалиях, - ротавируса в фекалиях, - РСВ (респираторного синцитиального вируса) в носоглоточном аспирате или мазках, - антистолбнячных антител в сыворотке, плазме или цельной крови, - стрептококков группы A в мазках из глотки, - стрептококков группы В во влагалищных мазках, - токсина А и токсина В Clostridium difficile в фекалиях, - токсина А Clostridium difficile в фекалиях, - токсина В Clostridium difficile в фекалиях, - антител к бацилле Коха на активной стадии заболевания в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgG к Helicobacter pylori в сыворотке, плазме или цельной крови.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.