РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2024/22585

Система имплантатов для спинальной фиксации MESA с принадлежностями

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2024/22585
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940031
Первичная регистрация
03.05.2024
Дата записи РЗН
05.03.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
K2M, Inc. (КаДваЭм, Инк.)
Адрес производителя
600 Hope Parkway SE, Leesburg, Virginia, 20175, USA
Уполномоченный представитель
ООО "СТРАЙКЕР"
Класс риска
3
Страна производителя
Соединенные Штаты
ОКПД2
32.50.22.191
Код вида медицинского изделия
327380

Назначение из записи РЗН

Имплантаты Mesa предназначены для нецервикальной фиксации позвонков у пациентов при следующих показаниях: травма (перелом или смещение), стеноз спинномозгового канала, искривления (т.е., сколиоз, кифоз и/или лордоз); опухоль; псевдоартроз и неудачное предыдущее сращение; тяжелые формы спондилолистеза (3 и 4 степени) уровней L5-SI; дегенеративное заболевание межпозвонковых дисков (degenerative disc disease - DDD) (определяемое как боль в спине дискогенного происхождения с дегенерацией диска, подтвержденной историей болезни и рентгенографическими обследованиями).

Производственные площадки (1)

  • 1901 Walter Glaub Drive Plymouth Indiana 46563, USA; 2064 Alexander Street, Suite D, Salt Lake City UT 84119, USA; 2059 N. Pound Drive West Warsaw, IN 46582, USA; 11 Jackson Road, Totowa, New Jersey, 07512, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя